目前,檢測醫療器械環氧乙烷殘留行之有效的方法是頂空進樣氣相色譜法。氣相色譜儀與頂空進樣器聯用,將被測樣品(氣–液或氣–固)加熱平衡后自動抽取瓶頂部氣體注入氣相色譜儀、利用FID檢測器分析殘留量,與之分光光度法具有法定、操作簡單,重復性好,分析效率高等特點,是醫療器械生產企業控制滅菌質量的必備檢測儀器。
【氣相色譜儀測定范圍】
適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測。部分產品列舉如下:
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫用外科口罩
醫用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫用輸液器 醫用輸血器
【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
GB 18279-2015:醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求:第2部分GB 18279.1應用指南
YY/T 1302.1/2-2015環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求