目前,2020版藥典的編制已經進入收官階段,即將于不久后發布并落地。值得一提的是,新版藥典中提到要全面提升安全性控制水平要求,完善中藥材安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”,建立氣相色譜儀、原子吸收等檢測設備對中藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等檢測限量標準,尤其對國家明令禁用限用的農藥必須制定統一的限量標準,通過嚴格的限量標準,反制源頭種植階段濫用農藥亂象,嚴把中藥材安全關。
業內人士認為,中藥農殘、重金屬是中藥材行業一直以來高度重視、廣泛討論的問題,如今其上2020版藥典已經成為板上釘釘的事。這對于中藥企業而言,未來將面臨的挑戰和困難也無法避免,其中一個問題就是購置相關檢測設備的迫切性,以及投入所需的成本之昂貴。
購置檢測設備需要巨資投入,無論大、中小型企業都需要少則花費千萬元。我國的中藥行業市場存在散而亂、規模小、經營成本低、利潤薄的特點,對于大部分中小企業而言,一方面面臨著行業監管趨嚴,利潤空間縮??;另一方面,如果滿足檢測需求,購置千萬元的設備也是一筆很大的成本挑戰。
就全中藥行業投入費用來看,目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家。按每個企業低投入購買一組儀器來計算,全行業需購買液質質(三重四級桿)5200臺,氣質質(三重四級桿)5200臺,原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺。全中藥行業儀器購買需總投入:197.6億-239.2億元。
另外,如果按小企業每天來10批原料計算,不計算成品檢測情況,農殘每天只能測2批,需配置5組共計1650萬;重金屬購買一臺質譜儀,130萬,共計投入1800萬能滿足。如大企業,每天30批原料計算,不計算成品檢測情況,需配置15組農殘設備,共計約5000萬;重金屬質譜儀2臺,230萬。
如此算來,如果中藥企業需要滿足正常運行,小企業至少投入1780萬;大企業需投入5230萬。這對于大部分企業而言,都是一筆巨額費用,難以支付的起。
另外,雖然我國中藥檢測設備市場上相關的氣相色譜儀等檢測設備研發創新進程不斷加快,但就針對所收載方法需要的高端儀器依然以國外進口為主,國產設備所占市場微乎其微。業內認為,目前新版藥典即將發布,對于需要引進進口設備的儀器供應銷售商而言,短期內配齊設備也是一個挑戰,而制造企業也無法保證及時供貨,因此中藥企業再檢測設備的購置方面還面臨產能的挑戰。