根據食品藥品監督管理局出臺的《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，醫用口罩屬于第二類醫療器械，生產醫用防護口罩需要取得醫療器械生產許可證，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。
關于醫用口罩的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。
面對企業復產、轉產口罩生產，譜析儀器公司整理了口罩生產后檢測儀器配置清單，供口罩生產企業參考。
口罩拉力試驗機：
本標準中規定，口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應不小于10N，檢測該項目可以使用電子織物強力測試儀或拉力試驗機，并配置專業的測試夾具，進行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。
口罩合成血穿透試驗儀：
將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。
口罩顆粒過濾效率（PFE）測試儀：
對顆粒物防護效果的測試，采用冷發生氣溶膠發生器產生出連續穩定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進行測量。全程顆粒物防泄漏設計，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發生器、油性顆粒物氣溶膠發生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。
口罩細菌過濾效率（BFE）測試儀：
主要性能指標不僅符合《醫用外科口罩技術要求》YY0469-2011中附錄B細菌過濾效率（BFE）試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求，而且也符合美國試驗材料學會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規定的要求,并在此基礎上進行了創新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產企業以及其它相關部門對口罩細菌過濾效率的性能測試。
口罩氣體交換壓力差檢測儀：
是根據標準YY0469-2011 《醫用外科口罩技術要求》的測試原理是利用差壓傳感器實現對放置口罩的內壓和外壓的壓力差的檢測項目，配有專用的工裝裝置，實現對產品的測試密封性，主要適用于醫用外科口罩/口罩織布氣體交換壓力差的測定，也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。
阻燃性能測試儀：
主要用于測試醫用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫用口罩阻燃性能專用測試儀器。
微生物指標檢測：
細菌菌落總數CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無菌實驗室（一般在30～50平方）及微生物檢測相關儀器設備、器皿（如有需要請聯系譜析儀器有限公司）。
環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀具體配置如下：
（1） GC-17型氣相色譜儀（山東譜析） 氫焰檢測器(FID)
（2） 9位自動頂空進樣器或20位全自動頂空進樣器
（3） 色譜柱：檢測環氧乙烷殘留樣品含量需要專用柱，可有效快速測出EO量
（4） 專用分析軟件—雙通道（電腦、打印機自配）
（5） 氫氣發生器 PXH-300 氫氣流量300ml/min
（6） 空氣發生器 PXA-2000 空氣流量2000ml/min
(7) 高純氮氣鋼瓶 40L 氮氣流量
(8) 10ml 濃度為1mg/ml 的標準溶液一瓶 （山東譜析提供）
（9） 電腦 打印機
口罩中環氧乙烷殘留量氣相色譜儀以上配置有譜析儀器公司提供。
譜析儀器司提供的醫療用品口罩中環氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀、該儀器具有檢測速度快、操作簡單等特點、檢測方法采用專用分析色譜柱分離，氫火焰FID檢測器檢測，可以將所測樣品中環氧乙烷與其它干擾組分完美分離，儀器所測環氧乙烷的相關線性系數高，其相關系數均在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g。
如果您想了解該方案的詳情，可以撥打譜析儀器免費服務熱線或者在微信下方留言咨詢。
