環氧乙烷(EO)殘留檢測氣相色譜儀 在醫療行業檢測中的應用
目前國家對醫療器械中有機溶劑殘留的EO含量要求非常嚴格。氣相色譜儀廠針對醫療器械行業生產過程中消毒用的有機溶劑環氧乙烷殘留情況,采用先進的色譜儀器進行監控。從色譜圖中能直觀的反映出醫療器械用品消毒的情況,消毒過程是否完全,醫療器械用品能否包裝出廠,以及EO的殘留量。應用先進的儀器可實時監控消毒過程,從而降低生產成本,縮短消毒時間。氣相色譜儀廠生產的GC-17 EO殘留檢測儀用于檢測醫療消毒的產品包括:一次性使用醫療用品,如一次性注射器、一次性無菌醫療用品,輸液管、棉簽等,已經被越來越廣泛地應用于臨床,這對降低醫院感染率、更好地保護患者健康起到了非常重要的作用。
氣相色譜儀性能特點
全新集成數字電子電路,控制精度高,性能穩定可靠,可達0.01℃的溫控精度。
具有開機自診斷功能、秒表功能(方便流量穩定)、運轉定時器功能、停電儲存保護功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網絡化數據通訊及遠程控制功能。
進樣系統獨特設計,可得更低檢測限。
可選配自動/手動氣體六通進樣閥進樣器、頂空進樣器、熱解析進樣器、裂解爐進樣器、甲烷轉化爐、自動進樣器。
程序升溫、爐膛溫度精密控制穩定平衡更快捷。
可安裝FID、TCD、FPD、NFD、PDHID六種檢測器,各種檢測器均可獨立控溫,氫火焰檢測器容易拆卸和安裝,便于清潔或換噴嘴。熱導池檢測器(TCD)穩定時間≤20min。
具有自動在線檢測功能。
氣相色譜儀配套產品
PX-6890自動頂空進樣器、PX系列氣體發生器、色譜柱、色譜分析軟件等。
環氧乙烷(EO)殘留檢測氣相色譜儀分析樣品前處理:
GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO最新的國家標準,
1 供試液制備:
取某一次性使用輸液器,截為 5mm 長碎塊,取 1g 置于 20mL 頂空瓶中,精密加入 5ml 超純
水,密封,于 60℃下平衡 40min。
2 環氧乙烷標準貯備液配制:
取外部干燥的 100mL 容量瓶,加入約 50mL 超純水,加瓶塞,準確稱重,用注射器注入約
1mL 環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所
含環氧乙烷重量,加超純水至刻度,作為標準貯備液。
實際所配環氧乙烷標準貯備液濃度:6.22mg/mL。
3 繪制標準曲線:
稀釋貯備液,分別配得以下五個系列濃度的標準溶液:1.224ug/mL、3.11ug/mL、6.22ug/mL、
9.33ug/mL、12.44ug/mL。準確量取5mL,置于 20mL 頂空瓶中,密封,恒溫60℃中平衡40min。
用進樣器依次從平衡后的標準樣中迅速取上部氣體,注入進樣器,繪制成標準曲線。
4 試樣的測量
用進樣器從平衡后的標準樣中迅速取上部氣體,注入進樣器,根據標準曲線計算樣品相應的濃度。
環氧乙烷(EO)殘留檢測氣相色譜儀色譜條件:
儀器:自動頂空-氣相色譜儀(山東譜析)
載氣:N2
色譜柱:專用柱;
氫氣:0.1MPa
空氣:0.03MPa
溫 度:COL 120℃ INJ 220℃ DET 200℃
進樣量:1mL
定量方法:外標法
檢測器:FID
采用頂空-氣相色譜法測定醫療器械中殘留的環氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,FID檢測,樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離,環氧乙烷的線性較好,其線性相關系數在0.999以上,最低檢出限為0.3μg/g,定量下限為0.15μg/g,加標回收率在96.66-101.23%之間,實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。