為規范醫用一次性防護服的輻照滅菌工作，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組委托中國同位素與輻射行業協會組織相關企業對滅菌流程等進行了明確。各地要結合實際情況，組織有條件的醫用一次性防護服企業、輻照滅菌機構參照《醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程》進行輻照滅菌。輻照滅菌機構要按照有關要求，認真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質量。醫用一次性防護服企業要確保產品質量和標識符合相關要求。
為有效貫徹實施《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間執行<醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)>的通知》(肺炎機制醫療保障發〔2020〕112號)，規范醫用一次性防護服的輻照滅菌工作，氣相色譜儀廠家山東譜析研發生產的GC-17系列環氧乙烷檢測氣相色譜儀可專業用于一次性使用醫療器械產品環氧乙烷殘留量的檢測。
醫用一次性防護服輻照滅菌參考流程
(2020年2月9日)
1.產品生產廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器)，建議選擇工信部推薦的輻照機構。
2.產品生產廠家和輻照機構按照《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》執行。
3.確定一次性防護服的原材料：
產品生產廠家確認所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應注明具體名稱。
4.確定生物負載水平：
產品生產廠家按要求監控生物負載水平，或由有資質的機構測定產品生物負載。
5.確定要求的最大可接受劑量：
醫用一次性防護服可能由不同材料生產。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫用一次性防護服，由產品生產廠家提供樣品，輻照機構配合輻照樣品，進行輻照梯度實驗后，按應急規范規定測試性能關鍵指標，確定最大可接受劑量。
6.確定要求的滅菌劑量：
按生物負載的檢測報告，依據GB 18280.2-2015的標準按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
7.產品生產廠家提供樣品進行吸收劑量分布測試，輻照機構確定最小和最大劑量位置以及常規劑量監測點(如果需要)，制訂常規輻照滅菌工藝。
8.常規輻照：
輻照機構按照輻照工藝進行輻照，并確定輻照過程符合要求且實際的吸收劑量在要求的范圍內。
9.每批醫用一次性防護服輻照滅菌后，由輻照機構出具輻照證明書(注明要求、吸收劑量、放行批準人簽字、用途)，其中用途區別于普通醫療器械，僅限于應急使用的醫用一次性防護服。
10.產品生產廠家根據應急規范的要求，進行產品放行。
【一次性醫療器械環氧乙烷殘留量檢測意義】
環氧乙烷殘留量檢測環氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
【環氧乙烷檢測氣相色譜儀使用產品范圍】
適用于所有采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量檢測.
【環氧乙烷殘留量檢測執行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
一次性使用防護服環氧乙烷殘留量試驗儀器
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